Jakarta - Ujicoba vaksin Covid-19, Sinovac, di Indonesia sudah dimulai sejak Agustus 2020 di Bandung, Jawa Barat. Berdasarkan data

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), lebih dari 1.600 relawan terlibat dalam uji coba vaksin tersebut.

Kepala Badan POM, Penny K Lukito, mengatakan uji coba vaksin Sinovac tidak memberikan efek samping berat bagi para relawan. Laporan yang diterimanya, vaksinasi tersebut hanya menimbulkan reaksi ringan.

"Sejauh ini tidak ditemukan adanya reaksi yang berlebihan atau Serious Adverse Event, hanya reaksi ringan seperti umumnya pemberian imunisasi," jelasnya melalui siaran pers, Minggu (18/10/2020).

Penny menjelaskan, pada Jumat (16/10), Tim Inspektur Badan POM melakukan inspeksi pelaksanaan uji klinik vaksin Sinovac di Puskemas Garuda dan Puskesmas Dago, Bandung. Di kedua tempat ini, subjek uji klinik ke-1.620 atau subjek penelitian terakhir direkrut.

Inspeksi serupa telah dilakukan pada 8 sampai 9 September 2020 terhadap seluruh center uji klinik. Hasil inspeksi menunjukkan, tidak ada temuan yang bersifat kritikal.

"Tindakan perbaikan dan pencegahan terhadap temuan-temuan hasil inspeksi sebelumnya telah kami terima. Diharapkan tindakan perbaikan ini dapat menjadi upaya peningkatan kualitas pelaksanaan uji klinik," ujarnya.

Penny menyebut, inspeksi merupakan salah satu pengawalan Badan POM dalam pelaksanaan uji klinik untuk memastikan berjalan sesuai dengan protokol yang telah disetujui. Badan POM sebagai lembaga pemerintah dalam bidang pengawasan Obat dan Makanan juga memiliki tugas dan tanggung jawab untuk memastikan keamanan, kualitas dan khasiat atau manfaat obat temasuk vaksin Covid-19 yang akan digunakan oleh masyarakat.

Untuk itu, Badan POM melakukan pengawalan pemenuhan peraturan, standar dan persyaratan sepanjang siklus perjalanan pengembangan obat mulai dari tahap pengembangan produk, uji klinik, sampai kepada formulasi dan distribusi obat.

"Khusus untuk vaksin Covid-19, Badan POM telah berupaya optimal dalam pendampingan uji klinik untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan serta pemenuhan data mutu," kata dia.